醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也添了一分治病救人的使命感，醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，竟標(biāo)、融資、進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問(wèn)題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。

三類一一市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由市藥品監(jiān)督管理局（第三方物流）或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（除第三方物流）發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

有公司一天生產(chǎn)1500萬(wàn)-2000萬(wàn)份,全國(guó)有30多家生產(chǎn)企業(yè),抗原檢測(cè)試劑盒仍舊賣斷貨。現(xiàn)在眼下最火的就是新冠抗原診斷試劑盒了。

這個(gè)產(chǎn)品是屬于三類醫(yī)療器械，那么辦醫(yī)療器械許可證需要哪些資料？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？三類醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)？辦理6840體外診斷試劑三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？

由于病毒檢測(cè)試劑，這是一種非常非常重要的醫(yī)療器械，所以屬于最高級(jí)別醫(yī)療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑屬于Ⅲ類（第三類）醫(yī)療器械。

一、如果你要經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品，是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

新冠自測(cè)試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨，不過(guò)前提是要有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果是在電商平臺(tái)，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺(tái)，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，才可以上傳報(bào)備進(jìn)行銷售。這個(gè)許可證，是直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理

例如：例如是深圳的公司，那么先在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上在線申請(qǐng)，在接受資料后的10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業(yè)咨詢小博，關(guān)于經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對(duì)人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復(fù)印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負(fù)責(zé)人（1人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1人），銷售人員（1人），驗(yàn)收售后（1人）。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收售后人員需要有大專以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。

3、這個(gè)檢驗(yàn)師就是平時(shí)我們?nèi)メt(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷

三、銷售新冠檢測(cè)試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？

新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。另外，銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量